复方制剂领域高血压药物疗效得到验证，未来渗透率将进一步提升
1、高血压药物市场概况
（1）高血压的定义及流行病发病率
根据《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》等相关资料，高血压是指动脉血压异常增高，患者常无症状，具体定义为在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压收缩压高于mmHg或舒张压≥90mmHg；或既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于/90mmHg也诊断为高血压。高血压的本质是一种以动脉血压持续升高为特征的进行性“心血管综合征”，高血压导致血管的损伤，一方面表现为功能异常，如动脉僵硬度增高和血管内皮功能障碍；另一方面表现为结构异常，如大中动脉内膜中层厚度增加和毛细血管稀疏，从而导致了心、脑、肾等靶器官的稳态失衡，增加了脑卒中，动脉瘤、心力衰竭、心肌梗死和肾脏损害的危险性。
我国人群高血压的危险因素包括：遗传因素、高钠低钾饮食、超重/肥胖、过量饮酒、精神紧张、高血压家族史和缺乏体力活动等。人群中普遍存在危险因素的聚集，随着高血压危险因素聚集的数目和严重程度增加，血压水平呈现升高的趋势，高血压患病风险增大。我国高血压患病率呈现逐年增长的趋势，一方面是由于随着年龄的增加，高血压患病率也逐渐提升，社会人口老龄化现象的加重使得老年人所占的比例越来越大，预计到年我国老年人将占总人口的30%；另一方面，社会经济的快速发展与人群防治高血压知识的匮乏、养成不健康的生活习惯从而增加了高血压患病的相关危险因素，导致高血压患病率增加。
（2）高血压的治疗方式
高血压显著增加心血管事件风险，是重要的心血管危险因素，高血压与脑卒中、冠心病、心力衰竭、慢性肾脏病、糖尿病、房颤等疾病密切相关，但高血压同时也是心血管病的主要可调整的危险因素。在改善生活方式的基础上，应根据高血压患者的总体风险水平给予降压治疗。在条件允许的情况下，应采取强化降压的治疗策略，以取得最大的心血管获益。目前临床用于高血压治疗的药物主要有利尿降压药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、长效钙通道阻滞剂及α-受体阻滞剂。各国高血压诊疗指南均将钙通道阻滞剂（CCB）作为降压治疗的一线药物之一，钙通道阻滞剂（CCB）主要代表性药物有如氨氯地平、硝苯地平、左氨氯地平、非洛地平、尼莫地平等。钙通道阻滞剂（CCB）通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管从而产生降血压的作用。长效CCB其具有降压作用强，个体差异小；禁忌症少，对血糖血脂等代谢无明显影响；长期服用无耐受性，依从性好等优点。
大量的循证医学结果确立了CCB在治疗高血压、冠心病、动脉硬化等心血管疾病中的基础地位。与其他降压药物相比，我国有关CCB的循证医学证据充分，国内一些大样本量研究显示：CCB总的使用率为24.6%~57.0%，位居各类降压药物的前列。在一些特殊高血压人群如老年高血压、高血压伴冠心病、妊娠期高血压患者中，指南及专家共识推荐使用CCB控制血压；CCB在早期血压达标、清晨血压控制和减少血压波动方面亦具有优势。
因为各单方制剂均有各自优势、不良反应和禁忌症，各国研究者期望利用固定剂量复方制剂干预CVD（心血管疾病），即由多类药物按适当的剂量制成一种药物用来干预CVD的主要危险因素，并且能够得到最大的干预效果（互补的降压机制带来降压效果的提升）和最小的不良反应（不良反应相互抵消或减轻）。与自由联合治疗相比，单片复方制剂不仅更方便、更可靠、依从性更高，还可带来更多心血管获益，能够更好地保护靶器官，预防心脑血管并发症。如果方案设计得当，单片复方制剂比自由联合治疗有更好的价值-效应关系，减少医疗费用。大多数患者需要长期联合降压治疗。单片复方制剂是改善治疗依从性、提高血压达标率的重要措施。起始联合降压治疗能够提高治疗的有效性。CCB作为用途广泛、禁忌症较少的基础降压药物，与其他降压药物的单片复方固体制剂在不增加药物不良反应的同时可获得更明显的降压效果，带来心血管获益；CCB是单片复方制剂的基础组合之一，是复方制剂的经典选择。文献资料《张门诊高血压处方用药分析》相关数据显示，医院医院门诊处方分析显示，联合用药比例超过50%，CCB（钙通道阻滞剂）+ARB（血管紧张素受体拮抗剂）的组合是最常见的联合用药方式。
临床上CCB药物的结构可以分为二氢吡啶和非二氢吡啶两类。二氢吡啶CCB按药物的药代动力学和组织选择性又可以分为三代。目前临床上使用二氢吡啶类CCB相对普遍，其中第三代二氢吡啶类CCB使用率较高。氨氯地平属于第三代二氢吡啶CCB之一，是临床使用最广泛的降压药之一，在单方制剂市场已经拥有一线治疗用药的地位，在复方制剂开发应用方面也正逐渐体现其潜力。
（3）高血压及氨氯地平药物市场
高血压已经成为影响全球疾病负担的主要因素，包括门诊治疗费用、住院治疗费用、药店购药费用和非卫生保健部门所消耗的经济资源等直接经济负担和患者患病或死亡的劳动报酬损失、家属照护造成的劳动报酬损失等间接经济负担。高血压是多种心血管疾病的重要风险因素，也是当前主要的经济负担较大的疾病之一；此外，高血压还可能进一步发展为其他恶性心脑血管疾病，进一步增加未来疾病支出；提升高血压治疗依从性、规范管理血压、控制血压是防止高血压疾病及减轻其经济负担的主要的途径。
受益于国内社会不断上升的人口老龄化趋势，以及社会经济的快速发展导致的不健康生活方式，国内高血压发病率不断提升，患者人数不断增长，高血压药物市场也在不断增长。
氨氯地平属于第三代钙拮抗剂。原研产品为辉瑞制药（Pfizer）的“络活喜”，于年7月31日获FDA批准上市，并于年投放中国市场。该药半衰期长达35～50小时，口服一次可缓和平稳降压。该药在降压的同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，且禁忌症和副作用相对较小，因此氨氯地平系列逐渐成为了用量最多的高血压基础用药。
通常氨氯地平成分中含有等量的左旋和右旋异构体。其中，右旋氨氯地平几乎无降压作用，还容易引起水肿等副反应。左氨氯地平与氨氯地平相比，去掉了无生物活性的右旋氨氯地平，口服吸收更好，半衰期更长，绝对生物利用度为64%至80%，其可阻滞心肌和血管平滑肌细胞上的钙离子通道，直接舒张血管平滑肌，扩张外周动脉，达到降低血压，保护靶器官的作用。因此，因其去掉了苯磺酸氨氯地平的右旋体，从而大大降低了其不良反应，并因其作用稳定、持久，安全性更高，已广泛应用于临床。
2、行业未来发展趋势
（1）一致性评价和集采*策推动行业洗牌，行业竞争格局重塑
在一致性评价和集中采购*策实施前，我国化学药制剂行业存在集中度低、企业多而散的问题。以氨氯地平和左氨氯地平为例，市场上存在多家公司，产品同质化现象严重，严重制约了行业发展。一致性评价要求产品有较高的技术水平，集中采购*策要求企业有较大的成本优势，仅有能同时满足两种要求的产品才能在未来胜出，因此传统的市场竞争格局将重新洗牌。
在历次集采过程中，亦有多家公司的产品充分把握了集采带来的市场机遇，在产品上市短期内即成功入选集采，带来了收入的快速增长，如花园生物的缬沙坦氨氯地平片、汇宇制药的培美曲塞二钠、司太立的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液；特别是汇宇制药的培美曲塞二钠在年9月在联盟地区药品集中带量采购中选后，当年收入由年的5,.01万元增长到年的70,.62万元。
（2）复方制剂疗效得到验证，未来渗透率将进一步提升
苯磺酸左氨氯地平片已经被大量的临床验证和市场销售数据充分证明是安全性好、耐受好、疗效确切的高血压一线基础用药，多次被列入国家医保目录和基本药物目录，其在单片复方制剂领域也有较好的应用潜力，有望与其他降压药联用进一步提升疗效。
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