1.研究背景
“稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化研究”,为科技部国家重点研发计划项目课题,已经获得科技部直属的中国生物技术发展中心的批准,批件号为:YFC,该研究正在全国十二个省市临床研究基地的分中心同时开展,拟在全国范围内招募稳定性心绞痛受试者例,包括我院——黑龙江中医院心血管病一科,预计招募稳定性心绞痛受试者24例。
2.研究目的
(1)形成中医辨治稳定性心绞痛痰瘀互结证临床方案的高质量临床证据;
(2)部分揭示稳定性心绞痛痰瘀互结证生物学基础和中医辨治疗效的物质基础;
(3)建立中医辨识稳定性心绞痛痰瘀互结证诊疗方案的方法学体系。
3.稳定性心绞痛患者入选标准
(1)符合冠心病诊断标准之一(①具有冠心病稳定性心绞痛临床症状;②明确的陈旧性心梗病史、支架史;③冠脉造影提示任一冠脉狭窄≥50%;④冠脉CT提示狭窄程度为中度及中度以上,即≥50%)
(2)年龄35-75周岁。
(3)两周内未服用过任何中药制剂者;
(4)能提供联络方式,配合访视及随访者;
(5)自愿参加临床观察并签署知情同意书者。
4.排除标准
(1)瓣膜性心脏病、各种类型心肌病、恶性心律失常、NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭患者;
(2)未治疗或未控制的高血压患者(Bp≥/mmhg);
(3)已诊断严重的脑血管疾病患者;
(4)严重肺功能不全(Pa02<60mmhg)、内分泌和造血系统严重原发性疾病、中重度肝功能不全(转氨酶水平高于正常值上限的3倍)或中重度肾功能不全(eGFR<60ml/min/1.73m2)或近3个月新出现的急性脑血管疾病患者;
(5)精神病患者;
(6)怀孕或哺乳期者;
(7)近3个月内参加其它临床试验的患者;
(8)预期寿命<1年;
(9)过敏体质,或对中药药物过敏者;
(10)不愿意或不能接受临床随访者。
5.注意事项
(1)本研究为临床科研,非药物研究,所有发放药物均为上市药物;
(2)参加本研究患者将接受随机分组,一组接受西医常规治疗,另一组在西医常规治疗基础上,接受中医辨证治疗,两组均可获得本科室医生的专业指导以及6个月(4次)理化检查,治疗结束后,将有6个月(2次)电话随访。
5.联系方式
承担单位:医院医院心血管病一科
详细