10月15日中午，TCT最新揭晓临床试验解读（一）在CITOnlin亮相，在中医院徐波主任和医院钱菊英教授主持下，中医院宋雷教授、医院徐凯教授和哈尔滨医院贾海波教授分别解读了PROSPECTⅡ、PROSPECTABSORB和COMBINE（OCT-FFR）研究，同时多位专家参与了线上讨论。
PROSPECTⅡ在AMI患者中应用NIRS-IVUS成像技术的自然史前瞻性研究解读专家：中医院宋雷教授
急性冠脉综合征（ACS）多由不稳定斑块造成。虽然IVUS可以预测富含脂质的纤维粥样硬化，但这种技术对斑块的解释并不精确。PROSPECTII采用了与PROSPECTⅠ不同的方法，即近红外光谱（NIRS）-IVUS评价不稳定斑块。
该研究在瑞典、丹麦和挪威的16个中心进行，入选近期心肌梗死患者对非罪犯病变（NCL）进行平均3.7年的随访分析，主要终点是主要不良心脏事件（MACE，包括心脏死亡、心肌梗死、不稳定心绞痛或心绞痛进展导致血运重建或病变快速进展）。在例心肌梗死患者中，共有例未经治疗的非罪犯病变进行了前瞻性分析。
研究结果表明：
对于限制血流病变处理后的ACS患者，总MACE发生率为14.4%，其中8.0%是NCL引发的临床事件；
对3支血管进行NIRS-IVUS操作是安全的；
NIRS发现的不稳定斑块可能会对临床事件造成一定影响，而富含脂质和斑块负荷大的不稳定斑块使未来MACE风险更高。
思考和点评虽然研究定义的高风险斑块与MACE事件显著相关，但非靶血管相关的总体事件率低于预期，大部分事件不是临床硬终点（仅有23例心肌梗死，心绞痛进展有38例，其中需要干预的只有27例）。该研究评价斑块稳定性与风险的方法仅基于腔内影像学发现，缺少功能学证据。在7例NCL相关MACE中，部分NCL在基线时斑块负荷（PB）＜65%，最大脂质核心负荷指数（LCBI4mm）＜.7，即使这样的患者也可能出现临床事件，如何识别这类患者是下一步的问题。
此外，研究提示存在高风险斑块的患者需要更强化的危险因素控制，但是该研究仍然无法回答何种病变需要介入干预的问题，目前的所有评价方法都是侵入性评价，尤其对于门诊患者这仍是一个问题。今后需要进行包括形态学和功能学评估，尤其是基于无创评价方法、基于强化危险因素控制的前瞻性随机对照研究来回答尚未解决的问题。
PROSPECTABSORB易损斑块介入治疗的随机评价试验解读专家：医院徐凯教授
ROSPECTABSORB是一项嵌入PROSPECTⅡ研究的多中心、单盲随机对照试验，患者入选标准和评价方法与PROSPECTⅡ一致。
该研究的主要有效性终点是在为期25个月随访中IVUS衍生的最小管腔面积（MLA）。24个月时的主要安全终点（非权重）是靶病变失败（TLF）、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合终点。
研究包括例造影显示无功能学意义狭窄且PB≥65%的患者，随机分组，93例给予生物可吸收支架（BVS）+指南推荐的药物治疗（GDMT）组，89例给予GDMT单独治疗，25个月时进行3支血管的NIRS-IVUS检查，两组分别有83例和72例有可分析的NIRS-IVUS结果，研究平均随访4.1年。
研究显示，BVS组的随访MLA为6.9±2.6mm2，而GDMT单独治疗组的MLA为3.0±1.0mm2，差异非常显著（P＜0.）。25个月时，两组的NIRS-IVUS结果有显著差异；值得注意的是，BVS组新生内膜增生达到μm。24个月时BVS治疗组和单纯GDMT治疗组的主要疗效终点TLF发生率相似（4.3%对4.5%；P=0.96）。
研究主要结论为，对于造影显示狭窄不严重且非功能性检查为阴性、PB≥65%、管腔面积小、脂质含量高的病变，进行介入治疗是安全的，随访管腔面积有明显增大。PROSPECTABSORB研究对于未来进行更大规模研究探讨经皮冠脉介入治疗（PCI）对不稳定斑块的获益情况奠定了扎实基础。
思考和点评怎样定位PROSPECTABSORB研究非常重要，这项研究只是一个初步探索，研究样本量有限，对临床事件的评估未达到足够的统计学效力，且其仅适于第一代BVS。但重要的是，该研究开创了功能学检查正常的高危斑块介入治疗的新研究领域。
有专家也指出，这项研究打开了一个心血管介入治疗领域的潘多拉魔盒。未来需要进行更大规模的临床研究来验证这一在高危斑块中进行介入治疗的理念。
COMBINE（OCT-FFR）在糖尿病患者中应用OCT-FFR更好预测不良事件转归解读专家：哈尔滨医院贾海波教授
血流储备分数（FFR）已被广泛用于指导血运重建策略制定。FAMEI和FAMEII试验表明，FFR＞0.80的稳定型缺血性心脏病患者可以安全地进行药物治疗，而FFR＜0.80的患者可受益于血运重建。然而，最近的证据表明，糖尿病和（或）ACS且FFR＞0.80的患者比没有糖尿病或ACS的患者临床结局更差，推测重要原因是潜在未处理的易损斑块或动脉粥样硬化的进展所致。
OCT可以提供更多有关易损斑块特征的信息。COMBINE（OCT-FFR）是一项前瞻性、多中心观察性研究，纳入糖尿病且至少存在一支非罪犯靶病变、血管狭窄在40%~80%的稳定型冠心病或ACS患者，进行FFR评估，FFR阴性者接受OCT评估，并接受进一步治疗。根据是否存在富含脂质的斑块（TCFA），将患者分为两组：TCFA阴性组（A组）和TCFA阳性组（B组）。对FFR＜0.80的靶病变患者行血运重建（C组）。
主要终点是与靶病变相关的MACE发生率，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（TVMI）、临床驱动靶病变血运重建（CD-TLR）或因不稳定或进行性心绞痛住院。
结果显示，有TCFA的糖尿病患者18个月MACE发生率显著高于无TCFA组（13.3%对3.1%，P=0.）。多因素回归分析表明，TCFA和MLA减小是未来MACE事件的预测因素。
该研究首次在糖尿病患者中揭示了如下发现：超过25%的FFR（-）病变代表高风险斑块（TCFA）；高危斑块（TCFA）的存在是未来MACE事件的一个强预测因素，尽管缺乏缺血表现；在18个月时，存在TCFA的患者与没有TCFA的患者相比，靶病变相关MACE事件率显著升高；缺血和未来不良事件在很大程度上代表两个不同的概念。因此，FFR联合OCT可以提高鉴别高危斑块或患者的准确性，未来应加以推广。
思考和点评对于糖尿病、ACS缺血高危患者，FFR检测后，行腔内影像学评估斑块特征，在此基础上制定更适合患者的治疗策略或许是必要的。
功能性检测与腔内影像学评估相结合，不仅可获得患者的缺血情况，同时还包括了病变部位的斑块信息，更多临床信息的获得，有助于预测和控制患者可能发生的心血管事件，更有助于制定精准的治疗方案，从而带给患者更佳的预后。
徐波主任最后指出，本次参与讨论的专家都有丰富的理论和实践经验，讨论内容有重要价值。
随着中国介入心脏病学发展到一个新的时代，我们应准备迎接PCI进入精准治疗时代。而在其中扮演重要角色的武器已摆在我们面前，即血管影像和功能学武器。
未来通过努力，我们可以使心血管介入治疗更有效、患者更健康，使更多患者真正得到治疗，减少长期事件，改善长期预后。
□中国医学论坛报张丽丽采编整理
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