稳定型心绞痛作为一种常见的临床病症，其病理基础在于冠状动脉粥样硬化斑块导致的固定性狭窄。临床上将“在相当长的一段时间内，病情较为稳定、心绞痛发生频率、持续时间和缓解方式相对稳定”的心绞痛定义为“稳定型心绞痛”。在最近召开的相关学术会议上，来自英国帝国理工学院的RashaAI-Lamee教授就ORBITA（ObjectiveRandomizedBlinderInvestigationwithoptimalmedicalTherapyofAngioplastyinstableangina）研究向全球的听众带来了精彩演讲。
研究背景
ORBITA是首个在稳定型心绞痛患者中开展的随机安慰剂对照试验，旨在比较PCI与安慰剂对患者运动时间增加的影响。AI-Lamee指出，既往研究表明，相比于常规的治疗方案，未进行单盲或双盲的PCI可将PCI组患者的运动时间增加96秒（P＜0.）。就样本大小的计算而言，研究需要80％的把握检测出30秒的效果值。此外，研究要获取超过75秒的标准差之差，至少需要纳入名患者进行随机分组。
研究假设
相较于安慰剂疗法，血管造影指导下的PCI可增加运动时间并在一定程度上缓解稳定型心绞痛。
研究方法
该研究的纳入标准为：
稳定型心绞痛患者
在单个血管中有一个或多个大于70％的狭窄
适合行PCI
在研究过程中，研究者采取了双盲策略。患者被要求佩戴耳机听音乐，进入镇静状态，并等待至少15分钟。研究团队的人员也采取标准化的切换方式，医疗团队事先也并不知道分别是哪组患者接受PCI治疗和安慰剂治疗。两组患者均接受DAPT疗法，并在术后接受了相同的治疗后出院。
这项研究的首要终点是两组患者间运动时间的增加存在差异。在评估首要终点结果时，运动测验的进行与结果解读分别由2组不知情的研究者（每组有2名研究者）完成，而超声负荷测试的进行和结果解读也分别由2名不知情的研究者（每组有2名研究者）来完成。
Table1
ORBITA研究的最终流程
Table2
患者的基线特征（1）
患者的基线特征（2）
在治疗策略优化方面，AI-Lamee指出，无论是PCI组还是安慰机组，在试验的初始阶段，大部分患者（PCI组：50.45％vs.安慰剂组：38.9％）选择服用1种心绞痛药物，而在随访阶段，大部分患者均服用了3种或3种以上的心绞痛药物（PCI组：63.8％vs.安慰剂组：71.6％）。
Table3
试验中治疗策略的优化
研究结果
Table4
研究的首要终点结果
Table5
研究的次要终点结果（1）（对缺血情况减少的评估）
研究的次要终点结果（2）（两组患者的CCS评分均有所改善）
研究的次要终点结果（3）（两组患者的症状改善和生活质量并无差异
Table6
不良临床事件的情况
结论
ORBITA研究是在稳定型心绞痛患者中的首个安慰剂对照的PCI随机试验，结果证实了PCI的安全性与有效性。此外，超声负荷测试结果表明，对患者进行PCI治疗可以显著降低缺血负荷。在单一血管中，血管造影指导并未增加PCI组和安慰剂组患者的运动时间。
研究解读
对于单个血管而言，采取完全血运重建是可行的。医师利用血管造影指导的PCI治疗心绞痛患者也符合现行的治疗方案。此外，这一研究的焦点在于心绞痛症状的缓解，而非聚焦于风险和不良事件。而且，采取强化治疗也符合指南要求。
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