编者按：热烈祝贺国家科研立项精芪双参胶囊二次开发项目取得成功，研究论文正式在此订阅号上开播啦！本报告是国家携手修正集团科技创新中心主抓的精芪双参胶囊二次开发成果的总结汇报，通过本报告让我们一起更加深入“解读产品”。
项目来源：吉林省“双十工程”重大科技成果转化项目
目的：探讨精芪双参胶囊对心绞痛治疗的临床效果；
方法：所有纳入研究的受试者按照1:1随机分为对照组及试验组。对照组接受常规基础治疗，观察组在常规治疗基础上口服精芪双参胶囊，比较分析两组患者的临床效果；
结果：观察组患者显效，有效的情况明显优于对照组，两组患者在临床治疗效果方面比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：精芪双参胶囊能有效的改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）临床症状和良好的安全性。
精芪双参胶囊；心绞痛；疗效
冠心病属于中医“胸痹、心痛”的范畴。中医学对心痛的认识由来已久，对此病首见于《内经》，如《素问?标本病传论篇》记载：“心病先心痛”[1]。
心绞痛是一种由于心肌缺血而引起的胸痛，也称为狭心痛，主要病因是冠状动脉受到阻塞或者是痉挛。心血管的动脉硬化是心绞痛的主要原因，从而引发了冠状动脉疾病。
一、试验方法与研究人群的选择
1.1
试验方法
本设计方案采用采用随机对照，多中心临床研究的加载设计（Add-OnStudy）。在稳定性心绞痛西医常规治疗的基础上，加用精芪双参胶囊，每次4
粒（每粒0.23g），3次/日。该项研究为探索性研究，总样本量为例。受试者按照1：1的比例随机到研究组或对照组。对照组为受试者继续原有的常规基础治疗。研究组：受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊。经期停服。
1.2
服用方法
精芪双参胶囊4粒/次（每粒0.23g），3次/日。8周为一个疗程。患者经期停服。精芪双参胶囊是吉林长白山药业集团股份有限公司生产的中成药，药品批准文号：国药准字B。该药由丹参、*芪、人参、*精四味中药组成，功能主治为：补气养阴，活血化瘀，养心安神。
1.3
病例来源
年04月至年06月间在我院开展了“精芪双参胶囊改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）症状——随机对照、多中心的临床研究”，共纳入76例，将其随机分成治疗组和对照组，治疗组35例，对照组41例。
精芪双参胶囊荣获国家五项专利
滑动查看下一张图片
1.4
中医辨证标准
根据精芪双参胶囊的处方组成和功能主治，参照年《中药新药临床研
究指导原则》冠心病中医辨证诊断标准，以气阴两虚证为观察证型。
气阴两虚证：
主证：胸痛或胸闷，时作时止。
次症：心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。
舌象、脉象：舌红少苔，或紫暗或有瘀斑，脉弱而细数。
以上主症必备，次症兼具1项以上，结合舌象、脉象，即可诊断。
1.5
纳入标准
（1）符合冠心病西医疾病诊断标准，且心绞痛分级（加拿大CCS分级）属
于Ⅰ-Ⅲ级）；
（2）中医辨证为气阴两虚者；
（3）年龄在18-75岁之间，性别不限。
1.6
排除标准
（1）严重心脏疾病，重度心肺功能不全者；
（2）高血压控制不良；
（3）应用心脏起搏器者；
（4）合并严重肝肾功能损害；
（5）已确诊合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
（6）已确诊为冠心病急性心肌梗死以及风心病、扩心病、重度神经官能症、
更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。
1.7
评价标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[2]：
⑴显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
⑵有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
⑶无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
⑷加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
总有效率=显效率+有效率。
1.8
观察标准
总有效率、中医症状疗效总积分
参考文献：
[1]卢渊.中药治疗稳定性心绞痛36例[J].中国中医药现代远程教
育,,8(17):39.
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇