编者按：热烈祝贺国家科研立项精芪双参胶囊二次开发项目取得成功，研究论文正式在此订阅号上开播啦！本报告是国家携手修正集团科技创新中心主抓的精芪双参胶囊二次开发成果的总结汇报，通过本报告让我们一起更加深入“解读产品”。
项目来源：吉林省“双十工程”重大科技成果转化项目（项目编号：YY）
目的：初步观察和探索精芪双参胶囊改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）临床症状的有效性和安全性。
方法：受试者按照1：1的比例随机到研究组或对照组。对照组：受试者继续原有的常规基础治疗。试验组：受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊。服用方法：精芪双参胶囊4粒/次（每粒0.23g），3次/日。8周为一个疗程。患者经期停服。
结果：两组患者经历了一段时间的治疗之后，实验组的总有效率为78.95%，明显高于对照组的总有效率28.57%，两组数据对比具有显著差异。
结论：精芪双参胶囊能有效的改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）临床症状，有良好的安全性。关键词精芪双参胶囊；心绞痛；临床效用；研究冠心病心绞痛属中医学“胸痹”、“真心痛”范畴。中医认为其病因病机多为心气（阳）不足，运血无力，血行迟缓滞涩而致心脉淤阻引起疼痛。冠心病以本虚实为特征，本虚以气虚、阴虚为主；标实以痰浊、血淤为主[1]。
实验总体设计与研究人群的选择
1.1研究方法
本设计方案采用采用随机对照，多中心临床研究的加载设计（Add-OnStudy）。在稳定性心绞痛西医常规治疗的基础上，加用精芪双参胶囊，每次4粒（每粒0.23g），3次/日。该项研究为探索性研究，计划总样本量为40例。受试者按照1：1的比例随机到研究组或对照组。对照组：受试者继续原有的常规基础治疗。研究组：受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊。经期停服。
1.2研究人群的选择
于年4月-年7月我院开展了“精芪双参胶囊改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）症状——随机对照、多中心的临床研究”，中医诊断为胸痹，证属气阴两虚型的患者，共纳入40例，随机分为，治疗组19例，对照组21例。
精芪双参胶囊荣获国家五项专利
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1.3诊断标准
西医诊断标准参照《中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南版》[2]，
中医症候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[3]胸痹，气阴两虚证。
1.4纳入标准
（1）符合冠心病西医疾病诊断标准，且心绞痛分级（加拿大CCS分级）属于Ⅰ-III级）；
（2）中医辨证为气阴两虚证者；
（3）年龄在18-75岁之间，性别不限；
（4）自愿签署知情同意书；
1.5排除标准
（1）合并有脑梗塞、脑出血等其他脑血管疾病者；
（2）合并肿瘤、严重心、肝、肾疾病者；
（3）妊娠及哺乳期患者；
（4）伴有神志不清、痴呆、各种精神疾病者；
（5）过敏体质者；
1.6疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[3]：
⑴显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
⑵有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
⑶无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
⑷加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。总有效率=显效率+有效率。
1.7观察指标
总有效率、中医症状疗效总积分。
参考文献
[1]陈颖,邓悦,崔英子,张琳琳.中西医结合治疗冠心病稳定性心绞痛疗效评价[J].吉林中医药,,33(08):+.
[2]上海中医学院方药教研组编.中药临床手册.上海:上海人民出版社,
[3]王筠默,姜名瑛.中药药理学.上海:上海科学技术出版社,∶12
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