肝癌
一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究已获得国家食品监督管理局批准，医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会进行患者招募
1.患者类型
通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2.试验设计
01
试验分类：安全性和有效性
02
三期
03
设计类型：平行分组
04
盲法:双盲
05
试验范围：国际多中心试验
3.试验药物
1、中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文名：PembrolizumabInjection商品名：可瑞达
2、中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules商品名称:乐卫玛
4.入选标准
1、通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2、HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3、由BICR根据RECIST1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4、所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5、适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6、在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级肝脏评分
7、已控的HBV受试者
5.排除标准
1、经BICR确认，任何维度上≥10cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2、是目前肝移植的候选者。
3、在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4、存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5、体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6、经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7、近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8、合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9、现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10、研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11、研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHAII级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12、HAP评分为D
13、接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
6.医院开展城市
上海市、北京市、广州市、福州市、哈尔滨市、合肥市、杭州市、长沙市、天津市、武汉市、西安市、海口市、郑州市、重庆市、成都市、苏州市、福州市、昆明市
其他城市陆续开展中
7.报名方式
新药之家临床招募平台医院免费用到最新药物临床，药物包括：免疫治疗药物，靶向治疗药物，化疗药物，内分泌治疗药物等
药物包括但不限于：PD-1/PD-L1抗体，EGFR-TKI抑制剂，ALK抑制剂，MET抑制剂，PARP抑制剂，SYK抑制剂，AR拮抗体，mTOR抑制剂，CD4/CD6抑制剂等等新医院用药
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