“随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的临床研究”是截止目前国内入组患者数最多的心血管领域中药复方制剂随机对照研究之一。参与研究过程中，在众多心血管领域专家的带领下我们进行了严谨的患者入组、随访等工作，感触良多，在此与学界同道进行分享。
”1不忘初心，努力改善冠心病患者预后及生活质量
如何在目前指南推荐的最优治疗基础上进一步改善冠心病患者预后及生活质量是目前心血管医生的迫切诉求。
目前指南推荐的可改善慢性稳定性冠心病预后的治疗用药包括阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂、他汀等，可改善心绞痛症状的用药包括钙拮抗剂、硝酸酯类等。但不可否认的是，某些冠心病患者即使运用指南推荐的最优药物治疗后仍可能频发心绞痛，也可能发生心肌梗死等严重后果。
麝香保心丸研究者对祖国传统中医药的传承，其组方源自宋代宫廷名方，既往便是治疗卒心痛的良药。
在中医药现代化精神指导下由医院戴瑞鸿教授组织专家团队改良组方，在长期临床应用中发现药物可快速缓解心绞痛，改善患者运动耐量及其他生活质量。由于药物安全性高，无硝酸酯类头痛、面部潮红等不良反应，故而受广大患者欢迎，治疗依从性很高。
为了努力在目前指南推荐药物治疗基础上进一步改善患者的冠心病症状、预后和生活质量，在临床实践中我们常给予冠心病患者ACEI、β受体阻滞剂、他汀等联合麝香保心丸中西医结合治疗，发觉此种治疗方案疗效好，安全性与依从性也令人满意，小规模双盲对照研究也证实了此种方案的获益。
祖国传统中药的经验性治疗虽然在长期的临床实践中表现出了良好的疗效和安全性，但其局限在于目前被国际同道认可的循证医学证据有限，而若要开展大规模随机对照或真实世界研究，其耗费巨大且研究难度高，故而国内开展的相关中成药研究并不多。
在挑战面前，医院葛均波院士、医院范维琥教授为首的专家组不忘初心，迎难而上，为了改善更多冠心病患者的预后和生活质量，牵头开展了随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的临床研究，研究通过不同终点事件、心绞痛问卷、危险因素控制、药物依从性调查等指标评价麝香保心丸联合标准药物治疗对于慢性稳定性冠心病患者临床转归的影响。
除了努力改善药物治疗方案外，专家组还在研究设计和执行中提出所有入组患者均应接受健康教育，选择有利于健康的生活方式如低盐饮食、检测体重、戒烟戒酒、适当运动，控制冠心病相关危险因素如血糖、血压、血脂，希望通过患者教育、治疗方案改善、生活方式管理等举措让冠心病患者的预后更好些，让中国心血管事件发生率早日迎来下降拐点。
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探索前行，做有中国特色的高质量中成药循证医学研究
在参与研究过程中，最让我感动的是专家组对入组患者细致耐心及对研究认真负责的态度。
麝香保心丸循证研究终点事件审查委员会[1]由中医院陈可冀院士担任主席，首都医科医院沈潞华教授、北京医院王硕仁教授、医院蔡廼绳教授、医院倪幼方教授、医院吴伟康教授、医院陈鲁原教授担任审查委员，对于各种终点事件由两位审查委员进行独立评估，对于有异议的事件委员会定期召开审查会议进行讨论并达成一致。
由于入组患者服用药物较多，在判定各类事件时审查委员会专家采取了科学审慎的态度，发出质疑逾万条并顺利收到反馈，本着不错判、不漏判的原则保证研究的质量。
为了尽可能地控制危险因素等变量、降低患者脱落率，保证随访质量，专家组带领研究团队进行了大量的工作。如在研究中期总结会上，沈潞华教授、王硕仁教授等提出，临床试验中随访非常重要，对于失访患者应加强追踪，必要时可家访。
此后本中心即参照专家的建议加强了患者的随访工作，数例未按时随访的患者在经过电话随访、上门家访后保持了对研究的依从性，未脱落。此种方法虽然给研究者增加了工作量，但是可以提高患者依从性、降低脱落率，最终保证此项研究的质量。
以本中心为例，共入组40余例受试者，在药物治疗基础上还给受试者提供了规律、及时的随访和检查，使受试者普遍受益。由于参加了临床试验，在研究者的督促下患者规律前来门诊就诊，相关检查也更规范，使得受试者对其病情有了更好的认识。同时通过和研究医生的沟通对冠心病的诊治有了更加全面的认识，诊疗更为规范，一定程度上减少了再入院率，提高了生活质量。
在整个临床试验中，我们体会麝香保心丸是一种比较温和的益气养心的传统药物，作为心脏病患者的标准化治疗外的联合用药，起到了一定的作用。可以明显体会到有部分患者在运动耐量方面有所提高，但因为是双盲试验，我们只是猜想可能是应用麝香保心丸所带来的益处。
无论患者接受何种治疗，严格管理危险因素如血脂、血糖等都是非常重要的，可以帮助去除混淆因素，并降低患者病情发展的风险。在访视中，研究人员也做了大量、繁琐的患者教育及随访工作，提高了麝香保心丸循证医学研究的随访质量，为传统中药走向国际化舞台构建了扎实的桥梁，让我们共同期待研究结果发布的那一天。
参考文献：
[1]吕瑞芳,麝香保心丸循证医学研究全国中期总结会报道[N].中国医学论坛报,,4,16(C).
作者：医院心内科李冰主治医师
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