欧洲药物管理局(EMA)发表声明,ω-3“药物”在MI(心肌梗死)后预防CVD方面无效。EMA重新分析后得出结论,更改了数十年前的授权,欧洲的ω-3脂肪酸“药物”不再含有表明“可有效预防MI后心血管事件”的标签。
上周晚些时候,EMA发表的声明指出,已经完成了年3月启动的对ω-3“药物”的审查,结果是:ω-3产品不再被授权用于心肌梗塞后的CVD二级预防。这一结果颠覆了过去二十年来在众多欧洲国家的授权,该授权曾允许这些产品以每天1克的剂量与其他药物一起销售,用于减少心肌梗死后的心血管疾病。EMA声明称,“研究后的相关数据尚未证实此类药物对CVD二级预防的有益作用,虽然没有新的安全问题,但对于预防心脏病或中风复发的益处和风险之间的平衡现在是消极的。”
最近几个月,许多寻求证明ω-3补充剂和心血管事件之间联系的重大试验都空手而归。在今年欧洲心脏病学会大会(ESC)上,进行ASCEND试验的研究人员表示,他们发现鱼油补充剂在预防糖尿病患者的心血管疾病方面没有任何益处,并呼吁制定指导方针,建议“重新审视”这些产品。并在几个月后的年美国心脏协会(AHA)科学会议上,由美国国家心肺和血液研究所于年发起的VITAL试验的研究人员报告表示,每天1克剂量的海洋ω-3脂肪酸用于预防非冠心病患者的心血管事件是没有获益的。
年发布的欧洲CVD预防指南指出,ω-3脂肪酸在预防死亡、CVD或脑卒中方面发挥的作用是值得商榷的。虽然欧洲药物制造商的完整清单中含有ω-3脂肪酸药物,并且这些药物之前已被批准用于MI后的二级预防,但值得注意的是,ω-3脂肪酸制剂在预防心血管方面是否有积极的作用,仍然需大量的循证研究证实,尤其是针对已经在使用他汀类药物治疗及合并糖尿病的的患者。
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