支架真的对稳定型心绞痛有效吗?
年11月，柳叶刀杂志上报道了一项独特的临床试验结果，立即在心脏病学领域引起了骚动。ORBITA试验表明，与假手术相比，支架植入对稳定型心绞痛没有显著的临床获益。
难道心脏病学专家一直认可的支架的获益仅仅相当于安慰剂效应吗?专家们一夜之间分成了不同战线：一组宣称ORBITA试验将会终止稳定型心绞痛患者支架植入治疗，第二组专家坚称ORBITA试验虽然有意思，但有致命缺陷，根本不应改变临床实践。
当下，对我们来说，对一个稳定型心绞痛的患者，我们应该怎么做?
支架对稳定型心绞痛
支架是在血管成形术中扩张狭窄动脉的金属丝网支柱。在血管成形术中，球囊在动脉粥样硬化斑块的部位充气，以缓解狭窄，支架同时展开以保持动脉开通。
血管成形术+支架植入术通常被医生称为“经皮冠状动脉介入治疗”或PCI
PCI是一种微创的冠状动脉旁路移植术，是一种心脏直视手术。有时进行PCI是非常重要的，直接PCI显著改善了急性冠脉综合征(ACS)患者的预后，已经被确立为治疗首选。ACS包括不稳定型心绞痛、ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)。
多年来，支架植入对于大多数稳定型心绞痛患者来说也是首选的治疗方法。在这些人中，PCI缓解心绞痛是显而易见的，并且随后心脏病发作的风险也可能会降低。
然而，在20世纪晚期，COURAGE试验表明，与积极的药物治疗相比，PCI并不能显著降低稳定型心绞痛患者心脏病发作或死亡的风险。从那时起，临床指南要求心脏病专家只能为缓解心绞痛症状和药物治疗无效的稳定型心绞痛患者进行PCI。但似乎许多心脏病专家仍然将支架植入作为治疗稳定型心绞痛的一线疗法，而不是药物治疗失败的二线疗法。
他们会告诉我们，他们这样做是因为没有比支架更能缓解心绞痛的方法了，事实上，几乎所有人都相信支架是缓解心绞痛的最有效方法，它已成为一种教条，尽管有其缺点，仍被认为是治疗稳定型心绞痛的一种高度可靠和有效的方法。
但现在，ORBITA研究将这一教条抛诸脑后。
ORBITA研究方法
ORBITA调查者做了一个惊人的假设：患者心绞痛缓解并不是由于支架后动脉的开放而是安慰剂效应。为了检验这一假设，他们将实际支架植入术患者和假支架植入术患者做了对照。
他们招募了名患有稳定型心绞痛、至少有一根冠状动脉显著狭窄的患者(狭窄70%)，强化药物治疗六周后测试他们的心绞痛程度和运动能力，受试者被随机分为接受支架或假支架手术组。在假手术组中，受试者接受整个PCI流程，包括在阻塞处插入导线，除了没有实际进行血管成形术或支架。术后两组均接受PCI术后常规的抗血小板治疗。
六周后，再次测试所有受试者的心绞痛程度和运动能力。研究人员发现，实际接受支架的人似乎比假手术组有一点改善，但两组之间的差异并不具有统计学意义。
因此，他们得出结论，对于稳定型心绞痛患者，支架植入并未明显优于假手术组。
ORBITA研究影响
随着ORBITA研究的发表，柳叶刀中的一篇社论宣称这项试验研究影响深远，并呼吁修订治疗指南，以降低稳定型心绞痛患者PCI的使用。
介入心脏病学家通过他们的组织(心血管血管造影和干预协会，SCAI)，迅速发布了对ORBITA研究的广泛批判。SCAI指出，入选的患者有相对低水平的心绞痛;试验的主要终点(锻炼时间)是众所周知的主观的，并且受到主要变异性的影响;研究样本小、观察时间短;以及在试验中执行的一个真正客观的缺血测量(称为“峰值应力运动评分指数”)显示PCI能显著改善缺血。因此，他们得出结论，ORBITA的结果，虽然有趣，不应用于改变临床实践。
正如你所看到的，战线已经被拉起，我们该怎么办呢?
ORBITA研究质疑PCI治疗稳定型心绞痛的有效性，但不应该像他们所做的那样，假设即使是冠状动脉显著狭窄也会神奇地使症状消失。
然而，介入心脏病医师对ORBITA研究提出了许多合理的问题。最大的问题是：这项试验中的患者有相对较低的心绞痛，根据目前的指南，他们中的许多人不应该是PCI的第一适用者。换句话说，我们不应该认为支架植入术对这些患者有很大的影响。事实上，从一开始就可以预料到它没有太大的影响。
同时，也不应过于拘泥于对ORBITA研究的批判。事实上，ORBITA研究确实表明，在当下常规接受PCI的患者中，一大部分冠脉显著狭窄的患者(即那些症状轻微到中度)，支架植入实际上并没有什么明显的获益。
因此，即使ORBITA研究不足以改变现行的指南，但它足以改变当前普遍的医疗实践。
如果你有稳定型心绞痛
支架使冠状动脉疾病的治疗发生了革命性的变化。对于患有急性冠脉综合征的人，PCI显著降低了早期死亡率和残疾率。在许多冠脉严重狭窄的稳定型心绞痛患者(未入组ORBITA试验)中，PCI能显著改善症状。
然而，应尽可能避免支架。除了涉及PCI本身的风险外，支架植入后还存在长期的管理问题，比如：暂停使用PCI后抗血小板药物到底安全吗?(值得注意的是，在ORBITA试验中，有几个假手术患者在随访期间发生了严重的出血事件)。
如果你有稳定型心绞痛，你的心脏病医生不应该热衷于做PCI。支架植入术并不能完全缓解您的医疗问题(即使它确实成功地改善了您的心绞痛);相反，支架植入会将一个慢性的管理问题转换为另一个问题。
多数情况下，心脏病专家应鼓励积极、循序渐进的抗心绞痛药物治疗，而不是直接进行PCI。稳定型心绞痛患者应以药物治疗为首。医患双方都应该有耐心，因为可能需要几个星期甚至几个月才能获得药物治疗最佳疗效。
如果经过积极的药物治疗后，仍然有严重的心绞痛，这个时候应倾向于支架治疗。
虽然在心脏病学领域，ORBITA研究对稳定型心绞痛的治疗产生了严重的动荡，但是，只要你和你的医生客观地查看证据，这个试验的结果不应该使你的治疗变得复杂。
编译王俊
审校王留义
编辑史威力
河南省医全科医学科倾情奉献
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