新药信息
比较QL与赫赛汀分别联合多西他赛未经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期临床
QL注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体
登记号CTR
齐鲁制药有限公司
简要入组
1自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者2签署知情同意书时年龄18～75岁（含边界值）的女性3组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性4无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征5既往未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需在签署知情同意书前至少4周已停止；或者既往实施过相关新辅助或辅助治疗的患者，需在签署知情同意书前已停药至少12个月6至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），按照RECIST1.1标准进行评价7美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤18预期生存期≥12周9超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线左室射血分数在正常范围内（LVEF50%）10重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90gL。血生化：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALK）≤2.5×ULN；骨转移病例中，如果AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤1.5×ULN，ALK可升高至2.5×ULN；肝转移病例中，AST（SGOT）和ALT（SGPT）可升高至≤5×ULN。凝血检查：国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（APTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN11满足以下条件的女性受试者可以参与本项研究：无生育能力的女性，即生理上无妊娠可能的女性，包括子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管结扎、绝经后（完全绝经时间≥1年）；具有生育能力的女性，但在入组前28天内血清妊娠试验结果阴性，且未处于哺乳期，并在整个研究期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施简要排除
1既往因患转移性乳腺癌在签署知情同意书前12个月内接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非赫赛汀类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）2当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗3签署知情同意书前28天内使用过其他临床研究药物4明确证实存在脑转移5签署知情同意前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外6既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCVRNA阳性，或梅*抗体检测阳性7乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病*脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/mL的患者8存在研究者认为将增加研究药物给药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病9签署知情同意书前28天内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术10未得到控制的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）或不稳定型心绞痛；签署知情同意书前6个月内有心肌梗死病史、慢性心力衰竭病史（NYHA分级II~IV）；需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）11正在或计划使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者12患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量10mg/天的泼尼龙或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍继续使用者13已知对试验用药品任何辅料或类似物过敏者14研究者认为研究期间不能遵循方案要求完成研究的受试者15研究者认为受试者不适合参加本研究的任何情况简要排除
序号
机构名称
主要研究者
城市
1
国家癌症中心/中国医学科学院北医院
徐兵河
北京市
2
内医院
苏乌云
呼和浩特市
3
医院
臧爱民
保定市
4
*医院
赵兵
乌鲁木齐市
5
医院
孔祥顺
邢台市
6
医院
王晓稼
杭州市
7
医院
邱福铭
杭州市
8
蚌医院
钱*
蚌埠市
9
医院
陈嘉
南京市
10
安徽医院
顾康生
合肥市
11
安徽医院
陈振东
合肥市
12
医院
韩正祥
徐州市
13
医院
孙丽
徐州市
14
医院
于志勇
济南市
15
医院
孙玉萍
济南市
16
医院
刘健
福州市
17
海医院
卢彦达
海口市
18
广医院
嵩艳蓉
南宁市
19
医院
王海波
青岛市
20
医院
山长平
济宁市
21
医院
王京芬
临沂市
22
医院
张明娟
威海市
23
医院
罗永辉
南昌市
24
医院
杨世昕
南昌市
25
医院
杨飞月
贵阳市
26
医院
聂建云
昆明市
27
医院
杨宏伟
遂宁市
28
医院
范培芝
长沙市
29
中南大学湘雅二院
周恩相
长沙市
30
医院
田富国
太原市
31
昆明医院
林劼
昆明市
32
医院
陈雪琴
杭州市
33
医院
潘跃银
合肥市
34
医院
曹凤*
十堰市
35
新医院
苗战会
新乡市
36
医院
罗晓勇
洛阳市
37
甘肃省妇幼保健院
马秀芬
兰州市
38
大连医院
张阳/李曼
大连市
39
医院
马昌义
宜宾市
40
首都医科医院
蒋宏传
北京市
41
清华大学医院
罗斌
北京市
42
威海市妇幼保健院
王剑
威海市
43
医院
赵如森
淄博市
44
医院
刘红
天津市
45
医院
路中
潍坊市
46
广西医院
谢伟敏
南宁市
47
医院
别俊
南充市
48
医院
赵红
延安市
49
医院
*明德
淮安市
50
医院
常建英
贵阳市
51
医院
赵*
长治市
52
医院
杨莉
南通市
53
医院
徐景伟
长春市
54
锦州医院
朱志图
锦州市
55
医院
宋红梅
达州市
56
医院
刘海龙
郴州市
57
医院
李青山
承德市
58
医院
赵亚宁/李有怀
宝鸡市
59
医院
*
重庆市
60
贵州医院
陆方阳
黔东南苗族侗族自治州
61
医院
向德兵
重庆市
62
医院
陈晓梅
自贡市
63
赣医院
施华球
赣州市
64
中山大学肿瘤防治中心
王树森
广州市
65
医院
李慧平
北京市
66
医院
孙静
安阳市
67
中国医院
刘彩刚
北京市
68
医院
周琪
重庆市
69
哈尔滨医院
张清媛
哈尔滨市
70
海*医院
湛先保
重庆市
71
医院
姚玉民
聊城市
72
医院
张桂芳
新乡市
73
医院
罗治彬
重庆市
74
医院
屈中玉
南阳市
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