医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云影
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根据医药云端工作室不完全统计，目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评根据医药云端工作室统计，本周（年8月29日-年9月3日），新增42个品种（视同）通过一致性评价，其中5个为全国首家过评。具体如下：
广州百特医疗：艾考糊精腹膜透析液艾考糊精腹膜透析液最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于年获FDA批准，随后年7月在日本上市，是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液，商品名：Extraneal。在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指起去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。碍于产品工艺及合成技术的限制，本品在国内仅有广州百特1家药企开展相关研究。广州百特于年5月提交了艾考糊精腹膜透析液的新3类仿制药上市申请，历时三年，终于取下首仿、首家视同过评。豪森药业：恩扎卢胺软胶囊恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于年8月获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌（CRPC），商品名为Xtandi。年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，位居全球药品销售榜单Top20之列，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。
年11月25日，原研产品获得NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；
年11月，恩扎卢胺又在国内获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。年恩扎卢胺通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元（40mg）。
据Insight数据库显示，目前国内豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药4家递交了上市申请，豪森为首家，也是审评进展最快的一家，此外人福药业今年6月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。
恒瑞医药：罂粟乙碘油注射液罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。碘化油注射液最早于年3月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。法国加柏的碘化油注射液于年8月在中国获批进口。目前罂粟乙碘油注射液国内生产企业仅有恒瑞医药。据米内网显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端罂粟乙碘油注射液销售额超过1亿元，同比增长28.51%。上海安必生制药：非洛地平缓释片获批视同过评，为全国首家非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于治疗高血（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用），据《年中国高血压防治指南》(修订版)，对于高血压合并慢性心力衰竭的患者，非洛地平为推荐用药。非洛地平缓释片原研厂家为阿斯利康制药有限公司，于年在美国上市。，年批准在国内上市，适应症：治疗高血压、稳定性心绞痛。据药融云统计，非洛地平医院和药店销售额合计近15亿，生产企业包括原研阿斯利康、合肥立方制药、南京易亨制药等十余家，其中阿斯利康占据主要份额（医院市场占比75%，药店市场占比60%），合肥立方制药也拥有不俗的市场份额（医院市场占比18%）。德州德药制药：硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国首家过评硝苯地平，是第一代钙通道阻滞药，又称钙拮抗药，硝苯地平通过抑制钙离子从细胞外进入细胞内，而使细胞内钙离子浓度降低，导致小动脉扩张，总外周血管阻力下降而降低血压。硝苯地平的原研企业为BayerAG（拜耳），用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛）和原发性高血压。
目前硝苯地平缓释片包括三种类型，三者通过规格的不同区分开：硝苯地平缓释片（Ⅰ）：10mg硝苯地平缓释片（Ⅱ）：20mg硝苯地平缓释片（Ⅲ）：30mg但三者并不仅仅是规格不一样，它们的制备工艺、降价效果和不良反应也有所区别。年8月，德州德药制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)提交一致性评价补充申请，历时三百多天获批，通过一致性评价，为该品种的首家。除此之外，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司也在年11月提交了该品种的一致性评价补充申请，现在状态为在审评审批中（在药审中心）。全国最新过评数据通报：根据医药云端工作室不完全统计,目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容，如需获取完整过评数据，可扫描文头图片