医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿3月19日，国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(年第33号)”，决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”进行统一修订。公告要求，复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年6月5日前报省级药品监管部门备案。经查询国家药监局数据库，涉及复方丹参的制剂批文多达条，而这其中，“复方丹参滴丸”为独家制剂，销量最大。此前该药品说明书中，“禁忌”尚不明确，“不良反应”仅为“偶见胃肠道不适”，“注意事项”里仅有“孕妇慎用”。
修订后，“复方丹参滴丸”“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，胃肠系统、皮肤、神经系统、心血管系统等增加多个不良反应。“注意事项”一栏，新增两类患者慎用：过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用。有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，也应该在医生指导下使用。关于复方丹参滴丸复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药，该产品年上市，于年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请，并于年公司再次获得FDA的IND批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。
其主要成份为丹参、三七、冰片。功能主治为活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
该产品年获批上市，年，复方丹参滴医院的中成药心血管疾病用药中占据了8.76%的市场份额，排名第一。年复方丹参滴丸的销量达到1.38亿盒，同比减少6.1%，按市场价计算约贡献了40亿元的收入，占据了天士力49.7亿元的心脑血管产品营收的大部分。
年12月21日，天士力医药集团发布公告，其公司于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评的批准函，FDA同意和批准了ORESA临床试验方案。
公告称，公司将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。
当时的公告显示，此次试验将为T89提交新药注册申请以及临床应用、市场推广提供更为充分的临床证据。在向美国FDA递交新药上市申请（NDA）前，公司还将与FDA进行充分沟通，以确定最终的新药上市申请方案。
然而，许多人不知道，该试验源于年12月披露的三期临床试验结果无法满足药品上市条件，从而补充进行的临床试验。多年来，网络上对此事频繁质疑，争议不断，至今，复方丹参滴丸也还未通过FDA新药申报。而事实上，该产品的销量也在逐年下滑。随着国家对中成药的管控越来越严，各地中成药限方*策不断出台，加上国家药监局对各类中成药大品种说明书的修订，也更加限制了这些药品的未来发展，而复方丹参滴丸此番也难逃一劫。觉得有用，转发、赞赏和点亮“在看”
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