医院内分泌代谢科正在开展一项“比较德谷胰岛素注射液和诺和达?治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究”,该研究目前已获得国家药品监督管理局的批准(临床批件号:CXSL)。医院作为这项研究的参加单位之一,将在全国42家研究中心进行,现面向全院招募受试者。
入组标准:
1)诊断为2型糖尿病(符合年WHO标准)且病程在6个月以上;
2)年龄≥18且≤70岁,男性或女性;
3)受试者在随机访视前,采用稳定剂量的口服降糖药治疗3个月以上,允许的治疗方案包括:二甲双胍单药治疗,或二甲双胍联合胰岛素促泌剂(磺脲或格列奈类)治疗,或二甲双胍联合α-糖苷酶抑制剂治疗。注:各种药物的最小剂量为:二甲双胍:单独或联合(包括固定复方制剂)至少mg/天或受试者病历中记录已达最大耐受剂量(至少每天mg);胰岛素促泌剂(磺脲或格列奈类):至少为说明书推荐最大剂量的一半;α-糖苷酶抑制剂:至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量。
4)分中心检测HbA1c介于7.5%和11%之间(含界值);
5)体重指数(BMI)≥18kg/m2且≤40kg/m2;
排除标准:
1)诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病;
2)正在接受或在随机访视前3个月内接受慢性(持续2周以上)全身性糖皮质激素治疗(不包括局部用药和吸入制剂);
3)筛选前3个月内有反复发作伴有意识和/或躯体改变的严重事件,需要他人帮助的低血糖的患者;
4)筛选前3个月内出现过急性代谢并发症者(酮症酸中*、乳酸性酸中*或高渗性昏迷状态等);
5)明显肝、肾功能不全患者(谷丙转氨酶(ALT)2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)2.5ULN、肾小球滤过率45mL/min/1.73m2[eGFR=×肌酐(mg/dl)-1.×年龄(岁)-0.×性别(男性=1,女性=0.79),1mg/dl=88.4μmol/L];
6)筛选时存在6个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病,且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义;
7)未经控制或治疗不佳的高血压(收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg);
8)筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为Ⅲ和IV)、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术)者。
我们将向成功入组的患者免费提供26周的试验用药及糖尿病相关检查及治疗费用。如果您或您的亲人朋友符合上述条件,并对本研究感兴趣或想了解更多信息,可至医院门诊三楼内分泌代谢门诊咨询。